COVID-19: BMG erlässt Eilverordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 21. April 2020 gestützt auf die gesetzliche Ermächtigung in § 5 Abs. 2 Nr. 4 lit. a, b, e und f und Nr. 7 IfSG die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2 AMVV) erlassen, welche die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung während der epidemischen Lage sicherstellen soll. Sie sieht befristet bis zum 31. März 2021 oder bis zur Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite zahlreiche Ausnahmen von Regelungen des Apotheken-, Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des SGB V vor.

I. Abweichungen von § 129 SGB V und dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

Durch die Verordnung werden abweichend von den Regelungen des § 129 Abs. 1 und 2 SGB V und den Regelungen des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung die Abgaberegelungen von Arzneimitteln im Interesse der Sicherstellung der Versorgung modifiziert:

• Apotheken dürfen dann, wenn ein verordnetes Arzneimittel nicht verfügbar ist, an den Versicherten ein verfügbares oder an die Apotheke lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Soweit auch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht verfügbar ist, darf die Apotheke nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt auch ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgeben (§ 1 Abs. 3 Satz 1 und 2 SARS-CoV-2-AMVV). Dies gilt selbst dann, wenn der verordnende Arzt den Austausch des Arzneimittels ausgeschlossen hat (§ 1 Abs. 3 Satz 3 SARS-CoV-2-AMVV).
• Darüber hinaus dürften die Apotheken in diesen Fällen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von dessen Verordnung im Hinblick auf die Packungsgröße, die Packungsanzahl, die Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen sowie hinsichtlich der Wirkstärke abweichen, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen (§ 1 Abs. 3 Satz 4 Nr. 1 bis 4 SARS-CoV-2-AMVV).
• Das Beanstandungs- und Retaxationsrecht der Krankenkassen bei den Abrechnungen der Apotheken im Falle dieses Austauschs von Arzneimitteln wird ausgeschlossen (§ 1 Abs. 4 SARS-CoV-2-AMVV). Ziel der Regelung ist die Entlastung der Apotheken vom Risiko der Retaxation. Gewisse Missbrauchsmöglichkeiten nimmt der Verordnungsgeber damit hinsichtlich der Tatbestandsvoraussetzung der mangelnden Verfügbarkeit ebenso bewusst in Kauf wie die entstehenden Mehrkosten.
• Die Abweichungsbefugnis des Apothekers hinsichtlich der Packungsgröße, der Packungsanzahl sowie der Wirkstärke findet allerdings dann keine Anwendung, wenn die Verschreibung Betäubungsmittel nach § 5 Abs. 6 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung betrifft (§ 1 Abs. 4 Satz 5 SARS-CoV-2-AMVV).
• Abgerechnet werden können dann, wenn ein Wirkstoff nicht zu dem nach § 129 Abs. 5c Satz 1 bis 5 SGB V vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Preise nach § 129 Abs. 5c Satz 6 bis 12 SGB V (§ 1 Abs. 5 SARS-CoV-2-AMVV).

II. Abweichung von apothekenrechtlichen Regelungen

Die Verordnung ermächtigt in § 2 die für den Vollzug des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung zuständigen Behörden im Einzelfall Abweichungen von den Regelungen des Apothekengesetzes zur Apothekenleitung und zur Abgabe von Arzneimitteln im Rahmen des Entlassmanagements sowie von den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung zur Apothekenleitung, zum Personaleinsatz, zur Beaufsichtigung des Personals, zu den Räumlichkeiten, zur Prüfung von Ausgangsstoffen und Behältnissen, zur Qualität der Ausgangsstoffe und Behältnisse, zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zum Erwerb von Arzneimitteln durch Apotheken, zum Botendienst und zur Dokumentation zu gestatten, soweit dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln, Medizinprodukten und weiteren apothekenüblichen Waren sicherzustellen.

III. Änderung der AMPreisV – Einführung einer Sonderpauschale von 5 Euro für Botendienste von Apotheken

• Mit § 4 SARS-CoV-2 AMVV wird vorübergehend ein Zuschlag für Apotheken für die Abgabe von Arzneimitteln per Boten eingeführt, der je Lieferort und Tag unabhängig von der Anzahl der ausgelieferten Arzneimittel 5 Euro beträgt. Bei der Abgabe von Teilmengen fällt der Zuschlag bei der erstmaligen Abgabe an. Bei jeder weiteren Abgabe von Teilmengen aus der Packung können die Apotheken nur den Zuschlag von 5,80 Euro je Abgabe erheben. Die Höhe des Betrages orientiert sich an der bereits in § 3 Absatz 6 AMPreisV enthaltenen Vergütung für die erneute Abgabe eines Arzneimittels.
• Hierdurch soll das Infektionsrisiko für Versicherte, das beim Aufsuchen einer Apotheke besteht, verringert werden. Verordnungen müssen aber von den Patientinnen und Patienten weiterhin wie gewohnt in der Apotheke abgegeben werden. Für den Versand von Arzneimitteln durch Apotheken mit Versandhandelserlaubnis gilt die Botenpauschale nicht.
• Einmalig können Apotheken einen Betrag zur Förderung von Botendiensten in Höhe von 250 Euro zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erheben. Das Nähere über die Aufbringung und Verteilung vereinbaren die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und der GKV-Spitzenverband.

IV. Vorkehrungen bei Preiserhöhungen von Zytostatika

• Sind Fertigarzneimittel für onkologische Zubereitungen nicht mehr zu den bisher zwischen ABDA und GKV-Spitzenverband vereinbarten Preisen aufgrund von kurzfristigen Preiserhöhungen der pharmazeutischen Unternehmen verfügbar, gilt § 1 Abs. 5 SARS-CoV-2-AMVV. Danach dürfen die Apotheken ihre tatsächlichen Einkaufspreise bis maximal zur Höhe der sich nach AMPreisV ergebenden Preise gegenüber den Krankenkassen abrechnen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.
• Der GKV-Spitzenverband und die betroffene Krankenkasse können jedoch zur Prüfung des abgerechneten Preises Nachweise über Bezugsquellen und tatsächlich vereinbarte Einkaufspreise verlangen, einschließlich Informationen über die auf den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte.  

V. Marktregulierende Eingriffe beim Vertrieb versorgungsrelevanter Produkte des medizinischen Bedarfs

Zugunsten des BMG regelt die SARS-CoV-2-AMVV nicht nur weitgehende Information- und Überwachungsrechte, sondern auch die Rechtsgrundlage für tiefgehende Eingriffe in die Marktfreiheit und die freie Preisbildung für versorgungsrelevante Produkte des sog. medizinischen Bedarfs:

• Als versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs gelten Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion, deren wesentliche Bedeutung für die bedarfsgerechte Versorgung durch das BMG im Bundesanzeiger im Einzelfall festgestellt und bekannt gemacht wurde (§ 7 Abs. 3 SARS-CoV-2-AMVV).
• Hersteller und Vertreiber medizinischer Produkte, deren Versorgungsrelevanz festgestellt wurde, werden folgende Pflichten auferlegt (§ 7 Abs. 1 und 2 SARS-CoV-2-AMVV). Sie dienen der Aufrechterhaltung einer geregelten und bedarfsgerechten Versorgung der Bevölkerung in pandemischen Lagen und sollen zum Schutz der Verbraucher „Krisenwucher“ vermeiden:
  • Auskunft über Bestände, den Lagerort, die Produktion, den Vertrieb und die Preise auf Verlangen des BMG (Verstöße können als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße von bis zu 25.000 Euro geahndet werden);
  • angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Produkte im Rahmen der Zumutbarkeit;
  • Preisgestaltung in Orientierung an den Bereitstellungskosten;
  • keine Preisaufschläge aufgrund der epidemischen Lage gegenüber Verbrauchern (Verstöße können als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße von bis zu 25.000 Euro geahndet werden);
  • Vorkehrungen gegen das erkennbare Horten oder die gezielte Verknappung beim Verkauf der Produkte auf dem Markt.
• Hersteller und Vertreiber haben gegenüber dem BMG einen Entschädigungsanspruch im Umfang derjenigen Aufwendungen, die ihnen dadurch entstehen, dass sie aufgrund einer marktregulierenden Anordnung des BMG nach § 5 Abs. 2 Nr. 6 IfSG ihre eingegangenen Verpflichtungen zu anderen Vertragspartnern nicht mehr erfüllen können.

VI. Erweiterte Befugnisse im Rahmen des Entlassungsmanagements der Krankenhäuser

• Um die Anzahl der Arztbesuche von Patienten im Nachgang zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu verringern, dürfen Krankenhäuser diesen nunmehr Arzneimittel mit Packungen bis zum größten Packungsgrößenkennzeichen verordnen und nicht – wie bislang – nur Packungen mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen (§ 1 Abs. 2 SARS-CoV-2-AMVV).
• Aus diesem Grund wird ebenfalls die zeitliche Beschränkung des Zeitraums, für den apothekenpflichtige Arzneimittel, Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen, bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukt zur Anwendung kommen, verordnet werden können, von maximal sieben Tagen auf bis zu 14 Tage erhöht. Gleiches gilt für die Feststellung der Arbeitsunfähigkeit.

VII. Widerspruchsfrist des GB-A für klinische Studien zum Off-Label-Use von Arzneimittelanwendungen gekürzt

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei klinischen Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen nunmehr nur noch innerhalb von fünf Werktagen (anstatt acht Wochen gem. § 35c Abs. 2 Satz 3 SGB V) nach Eingang der Mitteilung über das Studienvorhaben widersprechen (§ 1 Abs. 1 SARS-CoV-2-AMVV). Dies soll das Verfahren beschleunigen und dient somit der Absicherung des Anspruchs der Versicherten mit Arzneimitteln außerhalb ihres zugelassenen Indikationsbereichs behandelt zu werden, sofern dies im Zusammenhang mit klinischen Studien geschieht und eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist.